2026년 한약·생약 분야 정책 설명회 요약 📣🌿
개요
- 목적: 2026년도 한약·생약 분야 정책 추진 방향 및 주요 업무 계획 공유, 현장 의견 수렴
- 주최: 식품의약품안전처 관련 부서(한약정책과, 한약정책과·생약제질과 등)
- 참석대상: 업계 관계자 및 온라인 참가자
2025년 성과(기반 마련) ✅
- 천연물안전관리연구원 설립
- 예산: 총사업비 약 196억
- 위치: 부산대학교 첨단산업단지 등(연면적·부지 규모 설명)
- 법적 근거(약사법 개정) 마련, 등기·사용승인 완료, 일부 인력 입주 운영 중
- AI(XAI) 기반 관능 검사 DB 구축
- 이미지 데이터 약 300품목, GC/LCMS 기반 맛·냄새 등 300품목 데이터 수집
- 슈퍼픽셀 전처리·판독모델로 설명 가능한(XAI) 시스템 개발 진행
- 시험법·규정 개선
- 표준생약·유전자 분석법 등 개정 추진
- 벤조피렌·잔류농약·색소 등 시험법 개선(시간·비용 절감, 저독성 용매 전환 등)
- 개방형 시험실 운영
- 중소업체 품질검사·지원 실적 증가 → 공공 인프라 수요 확인
2026년 주요 추진 방향(활용·확산) 🎯
- 전반 방향: 2025년 조성한 기반을 실제 정책·현장에 적용·확산
- 핵심: 연구원 운영 안정화, AI 관능검사 시범, 시험법 고도화, 현장 소통 강화
1) 천연물안전관리연구원 운영
- 상반기 인력충원·장비도입·밸리데이션 완료 → 하반기 본격 운영
- 3S 전략: Science(과학기술 개발), Support(제품화 지원), Synergy(산·학·연·지자체 협력)
- 역할: 규제↔산업 간 가교, 원료→제조→유통→사후관리 전 주기 연구·지원
- 사업 예: 과학적 근거 기반 시험법 개발, 사용기간(유효기간) 재검토(문헌조사 기반), 시험법 교차검증, 인력양성 교육프로그램 제공
2) XAI 관능검사 시범 사업
- 구축된 DB(약 300품목) 기반으로 시범 평가
- 목표: 설명성(설명력), 판정 정확성·재현성 검증, 현장 적용 문제점 도출 및 개선안 마련
3) 시험법·규정 개선 지속
- 미설정 품목 대상 지표기반 확인시험 개발
- 순도·잔류·불순물(벤조피렌 등) 시험법 개선 및 규정 반영
- 개방형 시험실 활성화: 품질검사뿐 아니라 교육·실습 공간 제공(6월 실습교육 계획)
4) 현장 소통 강화
- 복지부·한약 관련 기관과 협력체 운영(업계 지원·R&D·예산 연계)
- 업계·한의계 등과 품질·안전성 공동 대응·홍보
- 협회 통해 참여업체 모집·맞춤형 상담 추진
GMP·사후관리(품질감시) 주요 내용 🏭
- 2025년: 한약제 GMP 적합판정서 발급(151개소 중 150개소 완료)
- 사전 GMP 평가 운영지침 개정(원료 수입 관련 간소화 반영)
- 2026년 계획
- 제조업자 중심의 완제품 품질 점검 확대
- 위험도 기반 표적 수거·사후관리 강화(부적정 업체 대상 특별감시)
- 고가 수입 한약재(예: 녹용) 통관·수입검사 강화 — 전지(온전한 뿔) 규정 명문화
- 유통 한약제 검사 확대, 표시·광고 감시(허가범위 외 광고 집중)
허가·등록(바이오의약품허가부 안내) 📋
- 담당 조직: 바이오의약품허가(정식 조직화, 민원 신청처 변경 안내)
- 품목허가·변경·신고 절차 요약: 접수 → 예비심사 → 심사부 협의 → 보완(최대 연장 2회) → 허가·조건부 부과
- 2025 개정 안내서 주요 내용 반영
- GMP 적합판정서 제출 시 GMP 평가 면제(또는 간소화) 적용 대상 명확화
- 용기·포장 자료 제출 등 제출서류 항목 추가
- 사용상의 주의사항(대복피·빈랑자 등 품목 추가)
- 원료의약품 등록: 수입원료는 WHO/PICS 등 발행 증명서로 대체 가능(요건 6개 항목 충족)
생약제질과(심사·가이드라인) 주요 계획 🧪
- 2025 성과: 각종 안내서·가이드라인(개발상담 사례집, 품질가이드라인, 변경관리 가이드 등) 개정 및 업데이트
- 2026 주요 과제
- 벤조피렌 안전성 평가 가이드라인 고도화(복합제 적용 포함) — 민관협의체 운영, 모의심사 → 10월 개정 목표
- 안정성(저장성) 시험 기준 고도화 — 가속·중간조건 시험의 합량 변화 평가 기준 검토 → 10월 지침 마련 목표
- 약물 상호작용 평가 기준 마련(복합 천연물 특성 반영) — 9월까지 컨셉 문서(정보집) 초안
- 각종 안내서·가이드라인(개발상담 사례, 임상시험·비임상·비교용출·추출물 품질관리 등) 개정·현행화
- 맞춤형 상담 서비스 확대(상시 접수·선정, 품질·비임상·임상 일대일 컨설팅)
공정서·분석법 개선 연구(약전·생약 규격집 개정) 🔬
- 배경: 기존 시험법은 전처리 복잡·시간 소요·유독성 용매 사용 등 문제 → 동시분석법·저독성 용매 전환으로 개선
- 주요 개정 항목(행정예고 중/추진)
- 동시분석(LC/GC-MS) 도입으로 분석시간 대폭 단축(예: 감초 87시간 → ~13–14시간)
- 벤조피렌 분석법 개선(매스 기반 간소화)
- 유독용매(예: 디메틸포르마미드) 대체 저독성 용매 전환
- 색소(타르색소·말라카이트그린 등) 검사법 신설(TLC·LC법)
- 표준생약 확립법 및 유전자(바코드) 분석법 일반정보 제공(업계 자율관리 지원)
- 향후 계획: 공정서·생약규격집(확인시험 미설정 품목 등) 개정 추진, 밸리데이션·적용성 검토 후 행정예고 및 개정(2026~2027)
현장 질의응답(요지) ❓
- 표준탕(원생약 함량 범위 설정) 관련 업계 우려
- 계절·산지 차이·채취시기 등에 따른 함량 편차 문제 제기
- 규제기관 답변: 업체별 원료 관리(계약재배·공급처 통일·데이터 확보) 필요성 강조, 식약처는 자료 기반 개별 상담·안내 제공 예정
- 일본 사례: 계약재배·공급망 통합 사례 참고, 국내 도입 시 현실적 한계 고려 필요
- COA(성적서)·시험 데이터 신뢰성 문제 제기 → 개별 자료 제시 시 심층 상담·검토 제안
- 업계와의 지속적 소통(협의체 구성·정례화) 요청에 식약처 긍정적 답변
결론 및 요청사항 ✉️
- 2026년은 '구축에서 실사용·확산'으로의 전환기
- 업계 요청: 현장 애로 및 개선안 적극 제시 → 정책 반영 노력 약속
- 참여 안내: 설문지 작성 제출, 개방형 시험실·맞춤형 상담·협의체 참여 권고
발표자 및 관련 부서(요약): 한약정책과(박미영 외), 천연물안전관리연구원, 생약제질과(김종환 외), 바이오의약품허가부(홍영기) 등
감사합니다. 🙏